2016年3月15日
この資料は、アボット ラボラトリーズ社が、2016年3月15日（現地時間）に発表を行ったプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、ご参考として提供しております。オリジナル のプレスリリースの正式言語は英語であり、この内容および解釈については英語が優先となります。この資料の英文オリジナルにつきましては、以下のサイトをご参照ください。尚、Absorbは日本において未承認の製品です。
アボット社の世界初・溶ける冠動脈用ステントのAbsorbTM、FDA諮問委員会において前向きに評価
- FDA諮問委員会で、現市場の主要製品である金属製薬剤溶出ステントと比較したAbsorbの安全性と有効性に関する臨床データを評価
- Absorb生体吸収性ステントは、現在100以上の国々で承認され、世界12万5千人以上の人々の冠動脈治療に用いられています1。
ワシントン2016年3月15日‐アボットは、アメリカ食品医薬品局（FDA）の諮問委員会において、10名の諮問委員団のうち1名の棄権者を除く9名の委員から、アボットの冠動脈用生体吸収性薬剤溶出ステントであるAbsorbのメリットがそのリスクよりも上回ると評されたと発表しました。
Absorbは世界初の溶ける冠動脈ステントで、今日の先進的な医療社会においても世界中で多くの成人が患い主要死因のひとつとなっている、狭くなった心臓の血管（冠動脈）を治療する際に用いられます。ステントと呼ばれる医療機器のほとんどが金属製であるのに対し、アボットのAbsorbステントは体内で自然に分解される材質でできています。Absorbは約2～3年で自然に体内分解され、狭くなった血管を広げる役割を果たし終えると血管の治癒を促進していきます。一方、金属製のステントは永久的に血管内に留置されるため、生涯にわたり血管を固定し血管の運動機能を制限させてしまう特性があります。
アボットバスキュラーの最高医務責任者兼メディカル・アフェアーズ部門バイスプレジデントであり、FACCおよびFSCAIでもあるチャールズ サイモントン医師は次のように述べています。
「この完全に溶けるステントは、詰まった心臓の血管を広げる治療において、変革をももたらす可能性のある先進的な製品です。Absorbは、従来の金属製ステントと同様に閉塞した血管を広げ、血流を改善させた後、時間の経過とともに消失するため、血管がより自然な元の状態へ戻るという、特別な価値を提供します。ステント治療を受ける患者様の中でも、特に体内に異物を生涯留置し続けたくないと考える人々にとって、Absorbのこの特性は非常に魅力的で価値のある治療選択肢のひとつとなることでしょう。今回のFDA諮問委員会によるAbsorbへの評価に感謝するとともに、引き続きFDAとの協議を重ね本医療機器の米国での承認取得を目指していきます。」
今回のFDA諮問委員会では、冠動脈疾患に対するAbsorbの安全性と有効性についての投票も行われました。Absorbの安全性の確保が妥当であるかという質問では、10名の諮問委員団の内9名から「Yes（はい）」の投票が得られました。また、Absorbの有効性の確保が妥当であるかという質問では、10名から満場一致で「Yes（はい）」の投票が得られました。
FDA諮問委員会では、市場を牽引するアボットの金属製ステントであるXIENCE ™と比較したABSORB III臨床試験（約2,000人の登録患者を対象）を含め、溶けるAbsorbステントに関する複数の臨床試験データを基に評価が行われました。ABSORB III臨床試験の1年経過観察時における結果では、溶けるステントであるAbsorbで治療を受けた患者群では、有害事象 – 心臓疾患を含む心疾患関連の死亡、ステントが留置された治療対象血管に起因する心臓発作、および再治療（TLF：Target Lesion Failure）– の発生率において、XIENCEの患者群との同等性が示されています。
「複数の無作為化臨床試験で、Absorb生体吸収性ステントは市場で主流の金属製ステントと比較し同等の結果であることが示されました。完全に溶けて消失し、血管の運動機能を自然な状態に回復することができるという今までにない新しい特性を持ち、また、冠動脈ステントではこれまでになかった世界初の溶けるステントです。この臨床結果は快挙であったと言えるでしょう。」と、FACC、FSCAI兼、ニューヨーク州コロンビア大学メディカルセンターPresbyterian病院、Cardiovascular Research and Education, Center for Interventional Vascular Therapy部長であり、本ABSORB臨床試験プログラムの最高責任者であるGregg W. Stone医師は述べています。「このような臨床試験の結果は、今後の冠動脈治療での革新的な医療機器に対し重要な役割を担うでしょう。」
アボットは2015年の半ばに、溶けるステントであるAbsorbの市販前承認（PMA：Pre-Market Approval）をFDAへ申請し、本FDA諮問委員会における同製品の臨床での安全性と有効性、および製品のメリットとリスクに関する評価を得ました。FDAは新規の医療機器に関する諮問委員会による専門的意見の提供を定期的に要請しており、Abbottの溶けるステントAbsorbに関するFDAのPMA最終評価は今年後半に実施される見込みです。
アボットについて
私たちアボットは、健康の力を通して人々が可能な限り最高の人生を生きることに貢献することに注力しています。125年以上にわたり、栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランドジェネリック医薬品分野において私たちは世界中で最新の製品や技術を提供しています。これらの製品や技術は、人々の人生の様々なステージで多くの可能性を創造してます。現在、私たち74,000人のアボット社員が、人々がただ長く生きるのではなく、良い生き方ができるように世界150か国以上で事業を展開しています。
アボット ジャパンについて
日本国内では、従業員約1,200人が診断薬・機器、栄養剤、そしてダイアベティスケア、バスキュラー、ビジョンケア製品を含む医療機器に関する製造、研究、開発、流通および販売とマーケティングに従事しています。東京、千葉に主要拠点を置いています。
アボット社（www.abbott.com）、アボット ジャパン（www.abbott.co.jp）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews @AbbottGlobal）も合わせてご参照ください。
問い合わせ先
アボット ジャパン広報 03-4555-1002
Public_Affairs_Japan@abbott.com
1 Based on worldwide device utilization rate. Data on file at Abbott Vascular.