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2015年8月31日

業界唯一の3.25 mmサイズを含めた幅広いサイズ展開に4.0 mm径の8サイズを新たに加え、本邦最多の計54サイズ展開で製品を提供1


2015年8月31日 —アボットは、XIENCE Alpine® 薬剤溶出ステント(販売名:XIENCE Alpine 薬剤溶出ステント、医療機器承認番号:22600BZX00529000)において、アボット初の4.0 mm径サイズステントの国内販売を9月1日より開始します。XIENCE Alpine薬剤溶出ステントは、日本の三大死因の一つである心臓疾患の中で最も多い冠動脈疾患(CAD)2 の治療を適応とするエベロリムス薬剤溶出ステントです。

冠動脈疾患は、心臓に酸素を豊富に含む血液を供給する動脈(冠動脈)が、脂肪成分等の動脈硬化性物質の蓄積により狭窄(きょうさく)したり閉塞することにより発症し、胸痛や息切れを生じて心臓発作のリスクを増大させます。

「左胸に強い痛みを感じたため病院で受診したところ、心臓の血管が2本詰まりかかっており、そのうちの1本は1/100まで血流が低下し、いつ血管が完全に詰まってもおかしくない状態の冠動脈疾患であると診断されました。」千葉県在住の50代男性は、その後アボットのXIENCE Alpine薬剤溶出ステントで細くなった冠動脈を拡げる手術(経皮的冠動脈形成術、PCI)を受けました。「手術時間は40分程度でした。アボットのステントのお陰で九死に一生を得、2週間の療養を経て職場へ復帰できました。疲れやすかった身体も現在は軽く感じられ、週末はレコード店で発掘したジャズライブ音源のレコードを聞いたり、ライブハウスでのジャズ鑑賞へまた出掛けることができる喜びを実感しています。」

今回アボットが新たに4.0mm径サイズを追加するXIENCE Alpine 薬剤溶出ステントは、国内外で800万件以上3の治療実績を持つアボットのXIENCE® 薬剤溶出ステント製品群(CoCr-EES)のひとつで、その一貫した急性期、及び慢性期での低いステント血栓症発生率4と安全性を継承した、次世代の薬剤溶出ステント(DES)です。

アボットはDESのさらなるデリバリー性能を追求し、ステントデリバリーシステムの先端部にGood Positioning System (GPS)をXIENCE Alpine 薬剤溶出ステントに導入しました。

GPSは、蛇行した血管内でのガイドワイヤーバイアスを血管中心に寄せることにより、治療難易度の高い症例においても、カテーテルの病変到達をより円滑にすることが期待される設計です。 また、業界唯一の3.25mm径サイズに加え、今回発売される4.0mm径サイズの導入により、業界最多の54サイズとなる幅広いサイズ展開で1、CAD治療にあたる医師の治療選択肢を広げ、より至適なステント留置をサポートすることが期待されます。

帝京大学医学部附属病院 循環器内科教授の上妻 謙医師は次のように述べています。「XIENCE薬剤溶出ステント製品群の安全性と有効性は、既に豊富に蓄積された世界規模の臨床データからも、信頼し得る薬剤溶出ステントのひとつであると思います。最近発表された日本人を対象とした抗血小板療法に関する試験では、XIENCE薬剤溶出ステントはリスクの低い患者群で短期(3ヶ月)の抗血小板薬併用療法(DAPT)において、1年後のステント血栓症の発生率が0%であり、長期DAPTが継続された群と同等に安全であることも示唆されました。PCI治療後のステント血栓症に対する抗血栓療法の観点からも、XIENCE Alpine薬剤溶出ステントは、安全かつ有効な治療選択肢のひとつであるといえるでしょう。」

XIENCE Alpine薬剤溶出ステントを含む、アボットのXIENCE薬剤溶出ステント製品群は、世界的に実施された100以上の臨床試験(10万人以上を対象)5に加え 、国内においても3,000名以上の心臓疾患を持つ人々を対象にアボットが支援する5つの臨床試験が実施されている世界でトップクラスの薬剤溶出ステントのひとつです。その他にも、国内でのXIENCE V 薬剤溶出ステント発売以降実施されている多数の医師主導型臨床試験を含め、XIENCE薬剤溶出ステント群は、本邦においても安全性と有効性を示す実臨床データを最も多くもつDESの一つです。 ステントは心臓発作時の患者の生命を救い、また、心臓へ供給される血流不足により発症する胸痛(狭心症)に苦しむ人々の、クオリティー・オブ・ライフ(生活の質)の改善をもたらすことが示されています。


販売名         XIENCE Alpine 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号 22600BZX00529000
承認日         2014年12月22日
一変承認日      2015年7月31日
販売開始日      2015年9月1日


日本における適応 
「対照血管径が2.25mmから4.25mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変(病変長32mm以下)を有する症候性虚血性心疾患患者の治療。」
※4.0mm径サイズの承認はサイズの追加であり、薬剤溶出性ステントを新たな病変部位へ適応拡大したものではありません。従来通り、病変の対照血管径に基づいた治療において、4.0mm径のステント選択が求められます。


ステントサイズ ステント径  2.25 – 4.0mm / ステント長  8mm-38mm (全54サイズ)
※今回追加されたステント径:4.0mm、ステント長:8mm-38mm (全8サイズ)をサイズバリエーションに追加

XIENCE Alpine薬剤溶出ステントについて

XIENCE Alpine薬剤溶出ステントは、高い生体適合性を持つコバルトクロム合金性の網状チューブでできており、バルーン(風船)が付いたカテーテルに装着された状態で血管の狭くなった部位まで挿入され、細くなった血管を内側から拡げて血流を回復させます。XIENCE Alpine薬剤溶出ステントの網状チューブは、柔軟性と均一な血管壁のサポート力、長軸方向の強度を兼ね備えた独自の「マルチリンク」パターンのデザインを持ち、血管を内側から支え続け血流を確保します。

XIENCE Alpineに関するさらなる情報は、

http://www.abbottvascular.jp/products/coronary/alpine.html をご覧下さい。

エベロリムスはNovartis Pharma AG により開発されました。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティス社よりライセンスを取得しています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。

アボットについて

アボット社は、広範囲のヘルスケアに基盤を置くグローバルヘルスケア企業であり、人々の生活を向上させるために製品や技術を開発しています。主要な事業内容は、科学的知見に基づいた診断薬・機器、医療機器、栄養剤そしてブランドジェネリック医薬品を提供しています。グループ総従業員数約73,000人を擁し、世界150カ国以上で営業活動を行っています。

アボット ジャパンについて

日本国内では、従業員約1,200人が3つの事業会社にて栄養剤、医療機器、診断薬・機器そしてビジョンケア製品を含む医薬品と医療機器に関する製造、研究、開発、流通および販売とマーケティングに従事しています。東京、福井、千葉に主要拠点を置いています。

アボット社(www.abbott.com)、アボット ジャパン(www.abbott.co.jp)、ツイッター(@AbbottNews)も合わせてご参照ください。

問い合わせ先

アボット ジャパン広報 03-4555-1002
Public_Affairs_Japan@abbott.com

1 当社調べ(2015年8月現在、日本で販売されている4社11製品の製品仕様を参照)
2 Coronary Artery Disease. National Heart, Lung and Blood Institute. May 2011 http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad/. The top 10 causes of death, World Health Organization. June 2011 Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index.html
3 Based on data through Q3, 2015, on file at Abbott Vascular.
4 Palmerini, T.et al. J Am Coll Cardiol. 2015; 63(23);2496-2507.
5 Trials registered on www.clinicaltrials.com as of August, 2015

5-V4.0-132-Rev.A

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