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2014年4月16日

この資料は、アボット ラボラトリーズ社が、2014年4月10日(現地時間)に発表を行ったプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、文中含まれる日本未発売の製品名表記を一般 的名称に変更のうえ、ご参考として提供しております。オリジナルのプレスリリースの正式言語は英語であり、この内容および解釈については英語が優先となり ます。この資料の英文オリジナルにつきましては、以下のサイトをご参照ください。

http://www.abbott.com/press-release/abbott-completes-enrollment-of-absorb-randomized-clinical-trials-in-the-united-states-japan-and-ch.htm

  • 心血管狭窄患者に対する世界初の生体吸収性医療機器が評価継続中
  • これらの包括的な臨床試験の実施により、生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド技術におけるアボット社の国際的リーダーシップの位置付けを実証
  • 世界の心血管ステント市場の50%以上を占める国々でのアボットの生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド販売に向け、大きく前進

イリノイ州アボットパーク、2014年4月10日 - アボット社は本日、同社の生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド(BVS)の米国、日本および中国での承認取得を目的とした3本の臨床試験の症例登録を完了したと発表しました。同3国は、世界の心血管ステント市場の50%以上を占めています。アボット社は、心血管狭窄治療に用いられる薬剤溶出性のBVSの開発および実用化において市場をリードしており、同社のBVSは2011年にCEマークを取得し、現在世界60ヶ国以上で市販が認証されています。

「本BVS無作為化臨床試験は、アボットのBVSと、現在の標準治療である金属製薬剤溶出ステントを比較評価するために可能な限り最高レベルの臨床的根拠を提供するという、アボット社の責務を示すものです」と、アボット バスキュラー メディカル アフェアーズ部門のディビジョナル バイスプレジデントならびに最高医学責任者であり、FSCAI、FACCのチャールス・A・サイモントンは述べています。「私たちは、本3本の臨床試験の結果をそれぞれの国での承認申請に用いる予定で、本臨床試験結果を心待ちにしております。」

アボットのBVSは、金属製のステントと同様に狭窄した血管を拡げることで血流を回復させますが、留置後は一定の時間をかけて体内で分解消失する点が金属製ステントと異なります。このように、体内に永久的に留置物が残らないため、「仮設構造物」を意味するスキャフォールドと呼ばれ、体内で分解消失後は血管本来の柔軟性を取り戻すことができる可能性があります1、2。アボットのBVSは、医療用吸収性縫合糸などで一般的に利用されているポリラクチド(ポリ乳酸)で構成されています。

米国でおよそ2,000症例を登録したABSORB III試験は、心臓に血液を供給する動脈の1本以上に狭窄が見られる冠動脈疾患患者に対するアボットのBVSの有益性について評価するものです。ABSORB III試験の主要評価項目は、TLF(Target Lesion Failure)で、この複合評価項目により、1年経過観察時点での同社の薬剤溶出ステントであるXIENCE®シリーズに対するBVSの有効性および安全性を評価します。

「アボットのBVS無作為化臨床試験の症例登録が迅速に完了したということは、医師と患者両者が、心臓疾患治療への新しい治療オプションの開発に高い関心を持っている証です。」と、ニューヨーク長老教会病院、コロンビア大学メディカルセンター、およびインターベンション血管治療センターの心臓血管研究部長であり、FSCAI、FACCでもあるグレッグ・ストーン医師は述べています。「アボットのBVSは、心臓疾患患者に対しまったく新しい治療を提供します。金属製ステントと同じ働きをしますが、一定の期間が経過すると体内から消失するため、患者は、金属製の医療機器を体内に永久的に留置することなく生活できるようになるのです。

日本と中国におけるABSORB試験は各々およそ400症例が登録されました。それぞれの主要評価項目は、同社の薬剤溶出ステントであるXIENCEシリーズと比較した、一年経過観察時のTLFとLate Lossです。 また、現在主として欧州において実施中で、約500例の症例を登録したABSORB II試験一年経過観察時の臨床結果も本年中に出る見込みです。

「医療界は、アボットのBVS無作為化試験の結果に期待を寄せています」と、オハイオ州立大学臨床医学教授、キリスト病院心臓血管センター、およびリンドナー研究センター(シンシナティ)のメディカルディレクターであり、FSCAI、FACCのディーン・ケリアキス医師は述べています。「金属製ステントの発展と共に、我々医師はカテーテルによる心臓病治療においてめざましい進歩をこれまで遂げてきました。アボットのBVSは、金属製ステントと同様の有益性がありながら、永久的に体内に留置物を残さない医療機器として、冠動脈疾患治療そのものを一変させるような可能性を秘めています。」

生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド(BVS)について

アボット社のBVSには、同社XIENCE®薬剤溶出ステントに用いられている、細胞増殖抑制剤のエベロリムスが用いられています。エベロリムスはNovartis Pharma AGにより開発され、アボットは、同剤の薬剤溶出型冠動脈治療機器への使用に関して、同社よりライセンスを取得しています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステントやスキャフォールド内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。

欧州をはじめ、CEマークが有効な中東、中南米の一部、インドを含むアジア太平洋諸国の一部においてBVSの市販は認証されていますが、米国、日本では、BVSは開発中のデバイスであるため、現在市販はされておりません。

アボット バスキュラーについて

アボットバ スキュラーは、薬剤溶出ステントを含む血管系疾患治療分野のリーダーとして市場を牽引する製品や業界をリードするパイプラインと共に世界規模で事業を展開 しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血(クローザー)、末梢血管治療、構造的心疾患治療のために多岐にわたる医療機器を提供しています。
詳細 については、www.abbottvascular.jp (日本) www.abbottvascular.com (グローバル)をご覧下さい。

アボットについて

アボッ ト社は、広範囲のヘルスケアに基盤を置くグローバルヘルスケア企業であり、人々の生活を向上させるために製品や技術を開発しています。主要な事業内容は、 科学的知見に基づいた診断薬・機器、医療機器、栄養剤そしてブランドジェネリック医薬品を提供しています。グループ総従業員数約69,000人を擁し、世界150カ国以上で営業活動を行っています。

1 :アボットのBVSは、医師がデバイスの留置場所を確認できるよう取り付けられた、ごく小さな二組の金属製マーカーを除き完全に溶解されます。
2 :予備的証拠として、血管本来に備わる血管機能の回復が可能であり、長期的転帰を改善する可能性があるとされています。

5-V4.0-124-Rev.A

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