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2013年10月25日

この資料は、アボット ラボラトリーズ社が、2013年10月25日(現地時間)に発表を行ったプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、ご参考として提供しております。オリジナルのプレスリリースの正式言語は英語であり、この内容および解釈については英語が優先となります。この資料の英文オリジナルにつきましては、以下のサイトをご参照ください。

http://www.abbott.com/press-release/abbotts-firstinclass-mitraclip-device-now-available-for-us-patients.htm 

低侵襲性デバイスを用いた治療により、外科的治療リスクの高い僧帽弁疾患患者のQOL(生活の質)を向上

 イリノイ州アボットパーク、2013年10月25日-アボット社は本日、先進的な経カテーテル治療デバイス、 MitraClip®(マイトラクリップ)が米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得し、米国において直ちに発売されたことを発表しました。これにより、僧帽弁閉鎖不全症(MR)患者に対する画期的な治療オプションが医師にもたらされることになります。MitraClipは、高リスクのために外科治療の選択の余地がなく、症候性で重度の器質性MR の患者に対し承認されました。器質性MRとは、弁尖・腱索の一次性病変により引き起こされるMRの一種です。外科的治療が高リスクかどうかは、ハートチームが、1つ以上の文書化された外科的治療危険因子の提示による臨床的判断に基づいて決定します。

MRは僧帽弁の弁尖が完全に閉じないために心臓の血液が逆流する状態であり、生命を衰弱させ、やがて死に至らす疾患です。MRは不整脈、脳卒中、心不全、および死亡のリスクを上昇させます。僧帽弁閉鎖不全症は、400万人以上の米国人が罹患している一般的な病気であり、75歳以上ではほぼ10人に1人が罹病しています1。開胸による僧帽弁外科治療が標準治療ですが、多くの患者は外科的治療リスクが高いために、手術を受けることができない状況にあります。 また、この病気に対する薬物療法は症状のコントロールにとどまり、病気の進行を止めることはできません。

米国テキサス州ダラスのベイラー医療センターで心血管研究・心血管医学部長兼心血管手術部長を務めるマイケル・マック医師は、「私は心臓外科医として、技術的には手術可能であっても、病気や身体の衰弱により、妥当なリスクとQOL(生活の質)を担保したうえでの僧帽弁手術を行うことができない重篤な僧帽弁閉鎖不全症の患者を見てきました。MitraClipシステムによって、ハートチームは、外科的治療に耐えることができない患者のQOLを取り戻すための、経カテーテルによる低侵襲な治療オプションを手に入れることができました」と述べています。

MitraClipによる治療を受けた患者に関する複数の治験や発表された臨床報告、そして症例登録の中では、MitraClipの安全性、僧帽弁逆流の軽減、症状の改善、そして心不全による入院の減少が一貫して示されています。これらの報告は、最も重篤で衰弱した患者においてさえも一貫しています。また、これまでに世界30カ国以上で11,000人以上の患者がMitraClipによる治療を受けています。

米国イリノイ州エバンストンにあるノースショア大学ヘルスシステム心臓カテーテル研究所長および心臓インターベンション・Mr. and Mrs. Charles R. Walgreen 代表を務めるテッド・フェルドマン博士(M.D.、FSCAI)は、「MitraClipは、重篤な僧帽弁閉鎖不全症に対する画期的な治療法です。僧帽弁閉鎖不全症は、重度の疲労感と息切れを引き起こす進行性の疾患であり、そのため、患者は日常生活でさえも実質的に困難となってしまいます。また、脳卒中、心不全、死亡のリスクも高める疾患です。2003年まで遡った臨床データ、および国際的な臨床経験結果からは、MitraClipが、僧帽弁手術を受けることができない患者にとって安全かつ有効な治療法であること、患者のQOLを有意に改善し、さらにその改善を持続させることが一貫して示されています。私が治療した患者の多くも、治療後すぐに安静な状況から活動的な生活を送ることができるようになっています。」と述べています。

アボットのMitraClipは、外科的な侵襲を必要とせずに僧帽弁を修復が可能なデバイスです。このデバイスは、脚の血管である大腿静脈を介して心臓へ挿入されます。デバイス留置後は、心臓が血液をより効率的に送り出せるようになることから、症状が改善し、患者のQOLを向上させます。MitraClipによる治療を受けた患者は、一般的に短期間で回復でき、術後の入院期間も2~3日です2

アボット バスキュラーのシニア・バイスプレジデントであるチャック・フォルツは、「MitraClipがFDAの承認を取得したことは、患者の生活を改善するための革新的な治療法を提供し続けるアボットにとって重要な節目となります。我々はこの革新的な技術を、心臓弁疾患治療において経験豊富なさまざまな分野の専門医で構成された特殊チームを持つ、米国内の専門施設に提供します。モデルケースとなるそのような専門施設において、専門医間の垣根を越えたコミュニケーションが促進され、その結果患者にとって最善の治療がもたらされることを、心より願っています」と述べています。

アボットでは引き続き、MitraClipによる治療が心不全の進行に与える影響を評価することを目的とした2つの前向き無作為化試験(米国でのCOAPT試験とヨーロッパでのRESHAPE-HF試験)を通じて、MitraClip治療に関する臨床試験を継続していきます。これらの試験は、治療ガイドライン、適応拡大、および保険償還策定に役立つ重要な臨床的、経済的データを生み出すと期待されています。どちらの試験も患者登録が現在進行中です。

1 Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study.  Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16980116
2 Data on file at Abbott; Rogers, JH, Franzen, O. Percutaneous edge-to-edge MitraClip therapy in the management of mitral regurgitation.  European Heart Journal (2011) 32, 2350–2357.
Additional information about MitraClip, including important safety information, is available at http://www.abbottvascular.com/docs/ifu/structural_heart/eIFU_MitraClip.pdf

アボット バスキュラーについて

アボット バスキュラーは、薬剤溶出ステントを含む血管系疾患治療分野のリーダーとして市場を牽引する製品や業界をリードするパイプラインと共に世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血(クローザー)デバイス、末梢血管治療、構造的心疾患治療のために多岐にわたる医療機器を提供しています。
詳細 については、www.abbottvascular.jp (日本) www.abbottvascular.com (グローバル)をご覧下さい。

アボットについて

アボット社は、広範囲のヘルスケアに基盤を置くグローバルヘルスケア企業であり、人々の生活を向上させるために製品や技術を開発しています。主要な事業内容は、科学的知見に基づいた診断薬・機器、医療機器、栄養剤そしてブランドジェネリック医薬品を提供しています。グループ総従業員数約70,000人を擁し、世界150カ国以上で営業活動を行っています。アボット社(www.abbott.com)、アボット ジャパン(www.abbott.co.jp)、ツイッター(@AbbottNews)もあわせてご参照ください。

アボット ジャパンについて

日本国内では、従業員約2,200人が栄養剤、医療機器、診断薬・機器そしてビジョンケア製品を含む医薬品と医療機器に関する製造、研究、開発、流通および販売とマーケティングに従事しています。東京、福井、千葉に主要拠点を置いています。

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