VASCULAR
hamburger

2011年9月7日

報道関係者各位

【2011年9月7日 アボット バスキュラー ジャパン株式会社 (本社:東京都港区、プレジデント ジャパン統括:ハービンダー・シン)】フランス パリで開催された、ESC Congress 2011 (欧州心臓病学会学術集会)において、エベロリムス溶出性ステントであるアボット社のXIENCE V® とシロリムス溶出性ステントであるジョンソン・エンド・ジョンソン社のCYPHER®を日本の実地臨床で比較することを目的としたRESET (Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial)の1年追跡結果報告が発表されました。本試験は医師主導型試験として、同試験の調整医師である京都大学 循環器内科学教授である木村剛医師を中心として日本全国100施設において3200名が登録された大規模無作為化臨床試験です。

1年追跡結果としては、主要臨床評価項目である標的病変血行再建(TLR)発生率においてXIENCE V群は4.3%、CYPHER群は5.0%であり (p=0.34)、XIENCE V群のCYPHER群に対する非劣性が実証されました。また、主要評価項目以外の安全性評価項目についても有意差はないものの、XIENCE Vは一貫してCypherに比べて低い数値を示しました。ステント血栓症発生率(ARC定義によるdefinite stent thrombosis)は、XIENCE V= 0.32% Cypher=0.38%、心筋梗塞発生率はXIENCE V= 3.0% Cypher=3.5%でした。

患者背景ごとのサブグループ解析によると、インスリン治療の糖尿病症例におけるTLR発生率については、XIENCE Vサブ解析群は有意に低い結果を示しました。(XIENCE Vサブ解析群 = 5.4%, CYPHERサブ解析群 = 12.3% (p=0.03))非インスリン治療の糖尿病症例における発生率は同等でした。(XIENCE Vサブ解析群 = 5.1%, CYPHER サブ解析群 = 4.9% (p=0.92))

木村医師は「RESET試験はPCI領域では日本で行われた初めての無作為大規模試験であり、XIENCE Vの長期成績を第一世代のDESと比較する上で十分な検出力を有した試験です。XIENCE Vが良好な成績を示し、これまでDESとして市場を牽引してきたCYPHERに対し非劣性を示したことは、非常に大きな成果であると言えます。また、今後はCypherで報告されている遅発性ステント血栓症や遠隔期再狭窄などの遅発性有害事象について、XIENCE Vがどのような長期的抑制効果を発揮するかについて、継続的な追跡結果の検証が必要です。」と述べています。

アボット バスキュラー メディカル アフェアーズ部門のディビジョナル バイスプレジデントならびに最高医学責任者であり、医師のチャールズ・A・サイモントンは「RESET試験の結果は、日本における冠動脈疾患に対するXIENCE Vの効果を検証する上で、非常に重要です。今回の結果により、XIENCE Vは重要な評価項目において、一貫して低い数値を示しており、マーケットリーダーとしてのパフォーマンスが示されたと考えています。」と述べています。

RESET試験について

RESET 試験はエベロリムス溶出性ステントであるXIENCE V(日本での販売名「XIENCE V 薬剤溶出ステント」、承認番号:22200BZX00076000、以下「XIENCE V」)とシロリムス溶出性ステントであるCYPHER(日本での販売名「Cypherステント」、承認番号:21600BZY00136000、以下 「CYPHER」)を日本の実地臨床で比較することを目的とした大規模無作為化臨床試験です。京都大学 循環器内科学教授である木村剛医師を調整医師と し、医師主導型試験として日本全国100施設が参加しました。DES を用いたPCIが予定された3200例を対象とし、除外基準を設けない前向き大規模無作為化臨床試験です。糖尿病合併の有無、血管造影サブ解析への参加状 況などにより層別し、XIENCE V群あるはCypher群に無作為に割り付けられました。有効性の主要臨床評価項目は12ヶ月後の全TLRです。血管造影サブ解析の対象は571例で、 8-12ヵ月後に血管造影が実施されたのは515例(90%)でした。

RESET試験にはアボット バスキュラーが補助金を付与しました。試験のデザインおよび実施についてはアボットから独立して行われました。

XIENCE Vについて

ア ボットのXIENCE V薬剤溶出ステントは現在、米国、ヨーロッパ、日本、その他の国際市場において販売されています。エベロリムスはNovartis Pharma AGが開発したmTOR阻害剤で、増殖シグナルを阻害する作用があります。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関しては、アボットはNovartis Pharma AGよりライセンスを取得しています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされていま す。日 本におけるXIENCE Vの適応は「対照血管径の範囲が2.5mmから3.75mmであり、新規の冠動脈病変(病変長28mm以下)を有する症候性虚血性心疾患患者の治療」で す。XIENCE Vに関する詳細情報はwww.xiencev.jpをご確認ください。また、安全性に関する情報についてはwww.xiencev.jp又は製品の添付文書(Instructions for Use)をご確認ください。

アボット バスキュラーについて

アボットバスキュ ラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして市場をリードする製品や業界を リードするパイプラインと共に世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血(クローザー)デバイス、末梢血管治療、構造的心疾患治療のた めに多岐にわたる医療機器を提供しています。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。

アボットについて

米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケ アに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界 130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティ ングそして販売と多岐にわたっています。

日本国内では、従業員約2,800人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョン ケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、www.abbott.comをご参照ください。

5-V4.0-110-Rev.A

外部サイトへジャンプします

このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているため、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。

このサイトに接続しますか?

true
accessibility
© 2018 Abbott. All Rights Reserved. Please read the Legal Notice for further details.

Unless otherwise specified, all product and service names appearing in this Internet site are trademarks owned by or licensed to Abbott, its subsidiaries or affiliates. No use of any Abbott trademark, trade name, or trade dress in this site may be made without the prior written authorization of Abbott, except to identify the product or services of the company.

accessibility

外部サイトへジャンプします

このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているため、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。

このサイトに接続しますか?