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2011年8月16日

報道関係者各位

このプレスリリースは、2011年8月16日(米国現地時間)に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 ※ 本資料(英文)についてはwww.abbott.comをご覧ください。

  • この画期的なデバイスは、閉塞した心臓血管を治療し、その後分解され消失するため、金属製のステントのように血管内に永久に残らない。
  • 現在、ヨーロッパ、中南米、アジア太平洋の約20ヶ国でABSORB EXTEND試験への患者登録が行われている。
  • 日本での試験開始は、アボットの生体吸収性技術の評価において重要なマイルストーンとなる。

[2011年8月16日、米国イリノイ州アボットパーク] アボットは、ABSORB EXTEND試験において、生体吸収性スキャフォールド(Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS))が初めて日本人冠動脈疾患患者に留置されたことを発表しました。アボットのBVSは、閉塞した血管を拡げることで血流を回復させ、血管を内側からサポートしながら約2年以内に体内に吸収されます。そのため、金属製のステントとは異なり、BVSは血管内に永久に残りません。BVSは、冠動脈疾患治療用デバイスとして欧州(EU)ではCEマークを取得しており、その他の国々においては現在臨床試験が行われています。ABSORB EXTEND試験において、日本で初となる患者は、神奈川県にある湘南鎌倉総合病院の副院長の齋藤 滋医師によって治療されました。

齋藤医師は「アボットのBVS技術は、日本における冠動脈疾患治療に新たな選択肢をもたらすことでしょう。BVSは、閉塞した血管を金属性の薬剤溶出ステントと同様に治療し、その後、体内で分解され消失します。このため、金属性ステントのように体内に残ることがなく、血管の自然な動きを回復させる可能性があります。この生体吸収性技術は、日本の冠動脈疾患患者にとって非常に関心が持たれる製品となることでしょう。この画期的な技術が将来的に日本において使用されるよう、ABSORB EXTEND試験を通じて貢献したいと考えています。」とコメントされています。

アボットのBVSは、ポリラクチド(ポリ乳酸)で構成されています。ポリラクチドは、生体適合性が証明されている物質で、主に吸収性縫合糸など体内に留置される医療機器に使用されています。BVSで治療された血管には金属性の留置物が残らないため、最終的には治療を必要としない血管のように動き、曲がり、拍動し、拡張することができるようになるでしょう。このように、自然な血管の通常機能を回復させる可能性があるアボットのBVSは、冠動脈疾患治療や評価に革新をもたらします。さらに、今後の継続的な研究により、一時的なスキャフォールドが代謝された後も、長期的に2剤抗血小板療法を行なう必要があるのかについて検証されていく予定です。

アボット バスキュラーのシニア・バイスプレジデントであるロバート・ハンスは「アボットは、薬剤と生体吸収性デバイスを組み合わせた画期的な製品の開発に重点的に取り組んでいます。これらの製品により、医師は新たな選択肢を得ることができ、患者の予後改善へ期待が持たれます。国際臨床試験であるABSORB EXTEND試験に初めて日本人患者が登録されたことにより、日本人冠動脈疾患患者を対象に、この画期的なテクノロジーをさらに評価することができるようになったことは、重要なマイルストーンであると考えます。」と述べました。

ABSORB EXTEND試験について

ABSORB EXTEND試験は、大規模、単群試験であり、現在ヨーロッパ、アジア太平洋、カナダ、中南米の最多100施設から約1,000名の患者を登録します。ABSORB EXTEND試験にはより複雑な冠動脈疾患患者が登録され、この試験のデータは世界各国での承認申請時に使用されます。この試験の主要評価項目は、30日、6、12、24、36ヶ月経過観察時点における主要心事故(MACE)発生率と留置部に起因する血栓症の発生率、そして留置時における生体吸収性スキャフォールドの急性期のパフォーマンスも評価されます。その他の評価項目には、血管造影検査や血管内超音波検査(IVUS)、光干渉断層計検査(OCT)やその他の画像診断方法などがあります。

現在、ヨーロッパ、中南米、アジア太平洋において、約300名の患者がABSORB EXTEND試験に登録されています。

ABSORB臨床試験について

ABSORB試験は、冠動脈疾患治療用の薬剤溶出BVSを評価する世界初の臨床試験です。アボットは、この技術の安全性と性能について4年間の長期臨床成績を保持する唯一の企業です。ABSORB試験は、前向き、非無作為(オープンラベル)、2ステージの試験であり、オーストラリア、ベルギー、デンマーク、フランス、オランダ、ニュージーランド、 ポーランド、スイスより131名の患者が登録されました。この試験の主要評価項目は安全性の評価をはじめ、30日、6、9、12、 24ヶ月、その後毎年5年目までの経過観察時におけるMACE発生率、治療部位おける血栓症発生率を評価します。また、急性期におけるBVSのパフォーマンスも評価されます。その他の主要評価項目には、血管造影検査や血管内超音波法(IVUS)、光干渉断層計検査(OCT)やその他の画像診断方法などが含まれ、それぞれ6、12、18、24、36、60ヶ月経過観察時点で評価されます。

30名の患者を対象に評価したABSORBステージⅠ試験の結果において、アボットのBVSは冠動脈疾患の治療に成功し、約2年で留置された血管において吸収されていることが確認されています。ABSORBステージ I試験において、4年経過観察時点における血栓症および心臓死の発生はなく、6ヶ月から4年経過観察時点におけるMACEの発生もありませんでした。

101名の患者が参加したABSORBステージⅡ試験において、12ヶ月経過観察時点におけるMACE発生率は6.9%でした。また、12ヶ月観察時点において101名の患者に血栓症の発生は見られませんでした。

アボットの生体吸収性技術には、Novartis Pharma AG が開発した、組織増殖を抑制する薬剤であるエベロリムスが使用されています。エベロリムスは、同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティスよりライセンスを受けています。エベロリムスは細胞増殖抑制作用により、血管デバイス留置後に新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。

アボット バスキュラーについて

アボットバスキュ ラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして市場をリードする製品や業界を リードするパイプラインと共に世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血(クローザー)デバイス、末梢血管治療、構造的心疾患治療のた めに多岐にわたる医療機器を提供しています。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。

 

アボットについて

米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケ アに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界 130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティ ングそして販売と多岐にわたっています。

日本国内では、従業員約2,800人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョン ケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、www.abbott.comをご参照ください。

5-V4.0-109-Rev.A

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