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2011年4月12日

報道関係者各位

このプレスリリースは、2011年4月3日(米国現地時間)に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 ※ 本資料(英文)についてはwww.abbott.comをご覧ください。

アボット (本社:米国イリノイ州アボットパーク) は、 ニューオリンズ州で開催された米国心臓病学会 (ACC) 60th Annual Scientific Session  (第60回 アニュアル・サイエンティフィック・セッション) とi2 Summit 2011 (i2サミット2011) で、XIENCE V 薬剤溶出ステント(日本での販売名「XIENCE V ( ザイエンス V) 薬剤溶出ステント」、医療機器承認番号:22200BZX00076000、以下「XIENCE V」と呼ぶ)のSPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験、COMPARE試験の統合解析が発表され、XIENCE Vの良好な臨床パフォーマンスが証明されました。これら4つの試験の分析結果として、2年経過観察時点におけるXIENCE Vの安全性と有効性がTAXUS® Liberte®パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム (販売名:タクサス リバティー ステントシステム、以下 「TAXUS」 と呼ぶ)、およびTAXUS® Express2 TM パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム (販売名:TAXUS エクスプレス2 ステント、以下 「TAXUS」 と呼ぶ) と比較し評価されました。

SPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験COMPARE試験の約7,000名の登録患者を対象に、2年経過観察時点での動脈再閉塞、心臓死、または心筋梗塞の予測因子について、オハイオ州、シンシナティにあるThe Christ Hospital Heart and Vascular Centerのメディカル・ディレクターであるDean J. Kereiakes医師より発表されました。

統合解析における主要心事故 (MACE) では、XIENCE VはTAXUSとの比較で発生率を36%低減したことが示されました。 (XIENCE V群は7.3%、TAXUS群は11.1%、p値<0.001) MACE は安全性、及び有効性を評価する重要な複合臨床評価項目であり、心臓死 (cardiac death)、心筋梗塞 (MI) または、虚血に基づく標的病変血行再建 (ID-TLR) と定義されています。

このデータにより、XIENCE Vは留置後の臨床イベント発生率を有意に低減することが示されました。

Kereiakes医師は 「XIENCE Vはどの試験においても、一貫して低い主要心事故を示している。SPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験、COMPARE試験の統合解析において、TAXUSと比較しXIENCE Vは有害事象率をより低減することが示された。これらの臨床試験で証明されたXIENCE Vの低い有害事象発生率は、SPIRIT IV試験やCOMPARE試験の登録患者背景の複雑性を考慮すると、目を引くものがあり、これまでに実施されている無作為臨床試験と実臨床での結果が一貫していることを証明している」と述べました。

XIENCE Vの良好なデータがACCで発表される 

TAXUSとの比較で、XIENCE Vは全体のMACEの発生率が36%低減しました。その他にACCで発表されたXIENCE Vの統合解析の結果は下記の通りです。

  • 心筋梗塞の発生リスクを47%低減 (XIENCE V群2.9%、TAXUS群5.5%、p値<0.001)
  • 心臓死、または心筋梗塞の発生リスクを40%低減 (XIENCE V群4.0%、TAXUS群6.6%、p値<0.001)
  • ID-TLRの発生リスクを36%低減 (XIENCE V群4.1%、TAXUS群 6.6%、p値<0.001)
  • Academic Research Consortium (ARC) 定義のdefinite/probableに基づくステント血栓症の発生リスクを70%低減 (XIENCE V群0.7%、TAXUS 群2.3%、p値<0.0001)

アボット バスキュラー、メディカル アフェアーズ部門ディビジョナルバイスプレジデント兼最高医学責任者であり、医師のチャールズ・A・サイモントンは 「XIENCE Vは、これまでの臨床試験のエビデンスによって、患者様や医師から市場をリードする薬剤溶出ステント技術と認められてきた。今回のSPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験、COMPARE試験の統合解析の結果によって、臨床的証拠がさらに強化されるだろう」と述べています。また、「XIENCE Vは、世界中の3万人以上の患者データにより長期的な臨床成績が実証されている」と語っています。

SPIRIT試験はアボットの支援により実施されました。SPIRIT IV試験では、多くの複雑疾患患者を含む3,690名の患者が登録され、そのうち1,100名以上は、糖尿病、小血管、長病変、複数病変を有しています。COMPARE試験は、医師主導型の試験で、複雑血管病変を伴う1,800名の患者を対象に実施、本統合解析はアボットが独自で行ないました。COMPARE試験における対象群はTAXUS Liberteで、SPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験における対象群はTAXUS Express2です。

XIENCE Vについて

アボットのXIENCE V 薬剤溶出ステントは現在、米国、ヨーロッパ、日本、その他の国際市場において販売されています。 エベロリムスはNovartis Pharma AG が開発したmTOR 阻害剤で、増殖シグナルを阻害する作用があります。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティスよりライセンスを取得しています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。

米国においてXIENCE V の適応疾患は新規冠動脈病変 (病変長が28mm以下) による症候性虚血性心疾患でその対照血管径は2.5mmから4.25mmです。日本においての適応は 「対照血管径の範囲が2.5mmから3.75mmであり、新規の冠動脈病変 (病変長28mm以下)を有する症候性虚血性心疾患患者の治療」 です。 XIENCE V に関する詳細情報はwww.xiencev.jpをご確認ください。また、安全性に関する情報についてはwww.xiencev.jp又はhttp://www.abbottvascular.com/docs/ifu/coronary_intervention/eIFU_XIENCE_V_XIENCE_nano.pdfをご確認ください。

アボット バスキュラーについて

アボットバスキュ ラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして市場をリードする製品や業界を リードするパイプラインと共に世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血(クローザー)デバイス、末梢血管治療、構造的心疾患治療のた めに多岐にわたる医療機器を提供しています。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。

アボットについて

米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界 130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティ ングそして販売と多岐にわたっています。

日本国内では、従業員約2,800人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、www.abbott.comをご参照ください。

アボット (本社:米国イリノイ州アボットパーク) は、 ニューオリンズ州で開催された米国心臓病学会 (ACC) 60th Annual Scientific Session  (第60回 アニュアル・サイエンティフィック・セッション) とi2 Summit 2011 (i2サミット2011) で、XIENCE V 薬剤溶出ステント(日本での販売名「XIENCE V ( ザイエンス V) 薬剤溶出ステント」、医療機器承認番号:22200BZX00076000、以下「XIENCE V」と呼ぶ)のSPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験、COMPARE試験の統合解析が発表され、XIENCE Vの良好な臨床パフォーマンスが証明されました。これら4つの試験の分析結果として、2年経過観察時点におけるXIENCE Vの安全性と有効性がTAXUS® Liberte®パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム (販売名:タクサス リバティー ステントシステム、以下 「TAXUS」 と呼ぶ)、およびTAXUS® Express2 TM パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム (販売名:TAXUS エクスプレス2 ステント、以下 「TAXUS」 と呼ぶ) と比較し評価されました。

SPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験COMPARE試験の約7,000名の登録患者を対象に、2年経過観察時点での動脈再閉塞、心臓死、または心筋梗塞の予測因子について、オハイオ州、シンシナティにあるThe Christ Hospital Heart and Vascular Centerのメディカル・ディレクターであるDean J. Kereiakes医師より発表されました。

統合解析における主要心事故 (MACE) では、XIENCE VはTAXUSとの比較で発生率を36%低減したことが示されました。 (XIENCE V群は7.3%、TAXUS群は11.1%、p値<0.001) MACE は安全性、及び有効性を評価する重要な複合臨床評価項目であり、心臓死 (cardiac death)、心筋梗塞 (MI) または、虚血に基づく標的病変血行再建 (ID-TLR) と定義されています。

このデータにより、XIENCE Vは留置後の臨床イベント発生率を有意に低減することが示されました。

Kereiakes医師は 「XIENCE Vはどの試験においても、一貫して低い主要心事故を示している。SPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験、COMPARE試験の統合解析において、TAXUSと比較しXIENCE Vは有害事象率をより低減することが示された。これらの臨床試験で証明されたXIENCE Vの低い有害事象発生率は、SPIRIT IV試験やCOMPARE試験の登録患者背景の複雑性を考慮すると、目を引くものがあり、これまでに実施されている無作為臨床試験と実臨床での結果が一貫していることを証明している」と述べました。

XIENCE Vの良好なデータがACCで発表される 

TAXUSとの比較で、XIENCE Vは全体のMACEの発生率が36%低減しました。その他にACCで発表されたXIENCE Vの統合解析の結果は下記の通りです。

  • 心筋梗塞の発生リスクを47%低減 (XIENCE V群2.9%、TAXUS群5.5%、p値<0.001)
  • 心臓死、または心筋梗塞の発生リスクを40%低減 (XIENCE V群4.0%、TAXUS群6.6%、p値<0.001)
  • ID-TLRの発生リスクを36%低減 (XIENCE V群4.1%、TAXUS群 6.6%、p値<0.001)
  • Academic Research Consortium (ARC) 定義のdefinite/probableに基づくステント血栓症の発生リスクを70%低減 (XIENCE V群0.7%、TAXUS 群2.3%、p値<0.0001)

アボット バスキュラー、メディカル アフェアーズ部門ディビジョナルバイスプレジデント兼最高医学責任者であり、医師のチャールズ・A・サイモントンは 「XIENCE Vは、これまでの臨床試験のエビデンスによって、患者様や医師から市場をリードする薬剤溶出ステント技術と認められてきた。今回のSPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験、COMPARE試験の統合解析の結果によって、臨床的証拠がさらに強化されるだろう」と述べています。また、「XIENCE Vは、世界中の3万人以上の患者データにより長期的な臨床成績が実証されている」と語っています。

SPIRIT試験はアボットの支援により実施されました。SPIRIT IV試験では、多くの複雑疾患患者を含む3,690名の患者が登録され、そのうち1,100名以上は、糖尿病、小血管、長病変、複数病変を有しています。COMPARE試験は、医師主導型の試験で、複雑血管病変を伴う1,800名の患者を対象に実施、本統合解析はアボットが独自で行ないました。COMPARE試験における対象群はTAXUS Liberteで、SPIRIT II試験、SPIRIT III試験、SPIRIT IV試験における対象群はTAXUS Express2です。

5-V4.0-107-Rev.A

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