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2010年10月4日

報道関係者各位

~SPIRIT IV試験の2年経過観察の臨床結果より~

  • XIENCE VはTAXUSとの比較で2年経過観察時点における複合評価項目であるTLFの発生率を臨床的に見て有意に30%低減した
  • 2年経過観察時における優れた安全性が示された:XIENCE VはTAXUSとの比較でARCのステント血栓症のリスクを64%低減した
  • SPIRIT IVの2年経過観察時点における結果によりXIENCE Vは複雑疾患患者サブセット群¹において安全性と有効性を維持することが示された

このプレスリリースは、2010年9月23日(米国現地時間)に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 ※ 本資料(英文)についてはwww.abbott.comをご覧ください。

[2010年9月23日、米国イリノイ州アボットパーク] ワシントンD.C.で開催された、Cardiovascular Research Foundation主催の、第22回 TCT学会(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)において、コロンビア大学メディカルセンター及びニューヨーク・プレスビテリアン病院 医学部教授であるグレッグ・W・ストーン(Gregg W. Stone)医師は本日、SPIRIT IV試験における2年経過観察時点の最新の結果を発表しました。SPIRIT IV試験は、アボットの市場をリードするXIENCE V 薬剤溶出ステント(日本での販売名「XIENCE V 薬剤溶出ステント」、承認番号:22200BZX00076000、以下「XIENCE V」と呼ぶ)とTAXUS® Express2 TM パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム(販売名:TAXUS エクスプレス2 ステント、以下、「TAXUS」と呼ぶ)を比較した無作為大規模試験の1つです。この試験においてXIENCE Vは2年経過観察時点における安全性や有効性などの重要な評価項目において優れた成績を維持し続けることが示されました。

本試験の複合評価項目において、XIENCE VはTAXUSよりもTLF(Target Lesion Failure)の発生率を臨床的に見て有意に30%低減しました (XIENCE V群6.9%に対しTAXUS群 9.9%、 p値=0.003)。TLFは患者に対する有効性と安全性を評価する複合評価項目として定義されており、心臓死、標的血管起因の心筋梗塞、虚血に基づく標的病変血行再建(ID-TLR) が含まれます。また、ID-TLR(虚血に基づく標的病変血行再建)において、XIENCE VはTAXUSと比較して発生率を臨床的有意に34%と低減することが示されました(XIENCE V群4.5%に対しTAXUS群6.9%、p値=0.004)。 ID-TLRはSPIRIT IV試験²における重要な副次的評価項目の1つです。

¹ 複雑疾患患者群には糖尿病患者、小血管、長い病変、複数病変を有する患者を含みます。

² 特に記載されていない限り全てのイベント率はカプラン・マイヤー推定値に基づいています。P値は便宜的に記載しています。

SPIRIT IV試験の治験調整医師であるストーン医師は「SPIRIT IVの2年経過観察時点の結果は、XIENCE Vが患者の心筋梗塞やステント血栓症の発生率、そして標的病変血行再建術の実施率を有意に低減することを示しています。これらは安全性を評価する上で重要な評価項目であり、毎年、薬剤溶出ステントを留置される何百万もの患者さんの命に大きな影響を与えることでしょう。この2年経過観察時点におけるSPIRIT IVの良好なデータは今後もXIENCE Vステント プラットフォームの優れた安全性と有効性を示し続けるでしょう」と述べました。

XIENCE VはTLF及びID-TLRにおいて臨床的有意性を示したばかりではなく、2年経過観察時点でのステント血栓症発生率を大きく低減しました。治験実施計画書定義のステント血栓症ににおいては、XIENCE VとTAXUSとの比較で2年経過観察時点のステント血栓症の発生率を70%低減しました(XIENCE V群0.33%に対しTAXUS群1.25%、p値=0.002)。Academic Research Consortium (ARC)定義のdefinite/probableに基づく2年経過観察時点におけるステント血栓症発生率においては、XIENCE VとTAXUSを比較すると、64%低減しました (XIENCE V 群0.42%に対しTAXUS 群1.23%、p値=0.008)。

ARC定義のステント血栓症はさまざまな薬剤溶出ステント臨床試験において、ステント血栓症の定義を一致させる目的で設定されました。

SPIRIT IV試験の主要結果

3,690名の患者を対象に実施したSPIRIT IV試験の2年経過観察時点におけるXIENCE Vの主要な結果は以下の通りです:

  • XIENCE VとTAXUSとの比較でTLFの発生率を30%低減(XIENCE V 群6.9%に対しTAXUS群9.9%、p値=0.003)。
  • XIENCE VとTAXUSとの比較で主要心事故発生率(MACE)を29%低減(XIENCE V群7.1%に対しTAXUS群10.1%、p値=0.003)。MACE は安全性及び有効性を評価する複合的な臨床評価項目であり、心臓死、心臓発作(心筋梗塞又はMI)、虚血性のID-TLRと定義されています。
  • XIENCE VとTAXUSとの比較でID-TLR発生率を34%低減(XIENCE V群4.5%に対しTAXUS群6.9%、p値=0.004)。
  • XIENCE VとTAXUSとの比較で心臓死又は標的血管による心筋梗塞発生率を25%低減(XIENCE V 群3.1%に対しTAXUS群4.2%、p値=0.11)。
  • XIENCE VとTAXUSとの比較で標的血管起因の心筋梗塞発生率を34%低減(XIENCE V群2.3%に対しTAXUS群3.5%、p値=0.04)
  • XIENCE VとTAXUSとの比較における心臓死の同程率(XIENCE V 群0.9%に対しTAXUS群 1.3%、p値=0.34)
  • XIENCE VとTAXUSとの比較で治験実施計画書定義のステント血栓症発生率を70%低減(XIENCE V群0.33%に対しTAXUS 群1.25%、p値0.002)。
  • XIENCE VとTAXUSとの比較でARC定義のdefinite/probableに基づくステント血栓症の発生率を64%低減(XIENCE V群0.42%に対しTAXUS群1.23%、p値=0.008)。

アボット バスキュラー メディカル アフェアーズ部門のディビジョナルバイスプレジデントならびに最高医学責任者であり、医師のチャールズ・A・サイモントンは「SPIRIT IVの最新の結果は、XIENCE Vの継続的に優れた結果を示し、医師が好んでXIENCE Vを冠動脈疾患に使用し続ける理由を明確にしました。SPIRIT IVの2年経過観察時点のデータはXIENCE Vの有効性だけではなく、TAXUSよりも安全性が優れていることを示しました。また、ステント血栓症の発生率も低率でした」と述べました。

アボット バスキュラーのシニアバイスプレジデントであるロバート・ハンスは「SPIRIT IVの2年経過観察時点のデータは長期間にわたるXIENCE Vの優れた有効性を示しました。大規模、複雑でないあるいは複雑疾患患者群を含む複数の臨床試験において、XIENCE Vが一貫して高い安全性と有効性を示していることが確認されました。これにより、XIENCE Vが世界中のステント市場をリードする製品であることが裏付けられました。」と述べました。

複雑疾患患者群におけるイベント率

SPIRIT IV試験では、複雑疾患患者を有する様々な患者サブセット群の解析が行われました。このサブセット群には1,100名以上の糖尿病を伴う患者が含まれます。通常、糖尿病を伴う患者はより病状が深刻であり、冠動脈疾患もより複雑になります。糖尿病患者群において、XIENCE VはTAXUSとの比較で2年経過観察時点におけるTLF発生率は数値的により低いことを示しました(XIENCE V群9.2%に対しTAXUS群10.4%、p値=0.69)。非糖尿病患者群においてXIENCE VはTAXUSとの比較で2年経過観察時点におけるTLFの発生率を41%低減しました(XIENCE V群5.9%に対しTAXUS群9.7%、p値=0.0005)。糖尿病患者群においてXIENCE VはTAXUSとの比較においてARC定義のdefinite/probableに基づくステント血栓症発生率を9%低減し(XIENCE V群1.05%に対しTAXUS群1.28%、p値=0.86)、また非糖尿病患者においては90%低減しました(XIENCE V群0.12%に対しTAXUS群1.22%、p値=0.0002)。

さらに、XIENCE Vは小血管(対象血管径2.75mm以下)、長病変(13.3mm以上の病変)、複合病変を伴う患者等の臨床現場で頻繁に治療される患者を含むさまざまなサブセット群³の解析において低い発生率を示しました。小血管を有する患者において、XIENCE VはTAXUSとの比較で2年経過観察時点におけるTLF発生率を33%低減しました(XIENCE V群7.3%に対しTAXUS群10.9%)。長病変を有する患者において、XIENCE VはTAXUSとの比較で2年経過観察時点におけるTLF発生率を36%低減しました(XIENCE V群7.2%に対しTAXUS群11.3%)。2つ以上の複数病変を有する患者において、XIENCE VはTAXUSとの比較でTLFを25%低減しました( XIENCE V群9.6%に対しTAXUS群12.8%)。

³ サブセット群は二値データで示されています。

XIENCE V について

アボットの市場をリードしているXIENCE V 薬剤溶出ステントは現在、米国、ヨーロッパ、日本、その他の国際市場において販売されています。

エベロリムスはNovartis Pharma AG が開発したmTOR 阻害剤で、増殖シグナルを阻害する作用があります。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティスよりライセンスを受けています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。

米国においてXIENCE V の適応疾患は新規冠動脈病変(病変長が28mm以下)による症候性虚血性心疾患でその対照血管径は2.5mmから4.25mmです。日本においての適応は 「対照血管径の範囲が2.5mmから3.75mmであり、新規の冠動脈病変(病変長28mm以下)を有する症候性虚血性心疾患患者の治療」です。 XIENCE V に関する詳細情報はwww.xiencev.jpをご確認ください。また、安全性に関する情報についてはwww.xiencev.jp又はhttp://www.abbottvascular.com/static/cms_workspace/pdf/ifu/coronary_intervention/eIFU_Xience_Xpedition.pdfをご確認ください。

アボット バスキュラーについて

アボットバスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。

アボットについて

米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界 130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティ ングそして販売と多岐にわたっています。

日本国内では、従業員約2,500人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、www.abbott.comをご参照ください。

5-V4.0-103-Rev.A

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