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2010年3月19日

報道関係者各位

カテーテルをベースとしたMitraClipシステムが、僧帽弁形成術デバイスとして、安全性と有効性に関する主要評価項目を満たすことを初めて証明*
・MitraClipシステムの優れた安全性を示し、心機能およびQOLを改善

*従来の開胸手術との比較による

このプレスリリースは、2010年3月14日(米国現地時間)に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。※ 本資料(英文)についてはwww.abbott.comをご覧ください。

アボット(本社:米国イリノイ州アボットパーク)は、第59回米国心臓病学会(ACC)で発表されたEVEREST II(Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) 試験において、アボットの治験機器であるMitraClipシステムが、安全性および有効性の主要エンドポイント1 における主要評価項目を満たしたと発表しました。このことは、低侵襲のMitraClipシステムを用いた治療法が、僧帽弁閉鎖不全症(MR)の有用な治 療選択肢となる可能性を示唆しています。MitraClipシステムは1年経過観察時において重度のMR患者の心機能、QOL、日常生活等を向上させ、心 臓疾患の症状を低減するなど有意に臨床有用性を示しました。なお、EVEREST II試験は、僧帽弁形成術に使用する低侵襲形成デバイスと外科的僧帽弁形成術を比較した初の無作為臨床試験です。

MitraClipシステムは、カテーテルをベースにしたデバイスで、大腿部 (大腿静脈)の血管から心臓へ挿入します。MitraClipデバイスは、僧帽弁(心臓弁の4つの内の1つ)の弁尖を留めることで重度のMR症状を改善し ます。僧帽弁閉鎖不全症(MR)は、最も一般的な心臓弁不全で、心臓収縮時に僧帽弁の弁尖が完全に閉じず血液が左心房へ逆流する疾患で、十分な血液を身体 に送り出すために、代わりに左心室(血液を送り出す主要な心室)が拡大し、増量した血液を身体に送り出そうとします。米国と欧州では、僧帽弁閉鎖不全症を 伴う患者は800万人おり、現在の治療法としては、患者のMRの重篤度やリスク要因に応じて投薬または外科的心臓手術が挙げられます。重度のMRの場合、 時間経過にともなって悪化し、心機能の衰え、不整脈、心不全、発作、心臓発作や死亡にいたることがあります。

心臓カテーテル研究所 ディレクター・FSCAIのテッド・フェルドマン(Ted Feldman)氏及び米国イリノイ州エバンストン、ノースショア大学ヘルスシステムのインターベンショナル・カーディオロジーチェアーで、 EVEREST II試験の治験調整医師でもあるチャールズ・R・ワルグリーン(Charles R. Walgreen)氏は、「EVEREST II試験は、カテーテルをベースにしたこのシステムは、安全性において有意かつ持続的な優れた臨床成績を示しました。このすばらしい試験結果は、 MitraClipが僧帽弁閉鎖不全の患者さんにとって治療の有用な選択肢になることを証明しています。この治療法は何千人もの患者さんの生活を一変させ ることになるでしょう。安静を余儀なくされている患者様が、よりアクティブな生活を送れるようになるかもしれません」と述べました。

EVEREST II試験における30日経過観察時の安全性の主要評価項目である主要有害事象(MAEs)の主要エンドポイントにおいて、MitraClipシステムは外 科的形成術又は外科的置換術と比較すると有意(P値<0.0001)であることが立証されました(MAE発生率はMitraClip群9.6%に対 し外科的処置群57.0%)。主要有害事象は、予め特定した12の有害事象と定義されています。有効性の主要評価項目については1年経過観察時において MitraClipデバイスの外科的処置に対する非劣性が認められました(初期治療時の成功群における臨床的成功率はMitraClip群72.4%に対 し外科的処置群87.8%)。MitraClipデバイス群の臨床的成功率は、外科的処置群の25.4%(95%信頼区間)に相当します。臨床的成功率の 定義は初期治療時成功群における1年経過観察時の生存率(freedom from death)、弁機能不全に対する手術、中等度から重度のMR(2+以上)です。

1年経過観察時において、MitraClipを用いた処置は、初期治療時成功群に対し下記の二次評価項目において臨床的有用性を示しました。

  • ベースラインにおいて95.6%の患者に中等度から高度(グレード3+)または高度(グレード4+)のMRが認められたのに対し、81.5%の患者においてMRの症状が軽度(グレード1+)または中等度(グレード2+)へと改善されました (p値<0.0001)。
  • 容積(左心室拡張期容積)と左心室直径(左心室拡張期径)が低下し心機能が向上しました。ベースラインの患者群と比較すると左心室拡張期容積は13%(p値<0.0001)、左心室拡張期径は6.4%(p値<0.0001)と有意に低下しました。
  • ベースラインでは52.6%の患者に中等度(NYHA心機能クラスIII)または高度(NYHA心機能クラスIV)の症状が認められたのに対し、97.5%で症状が無症状(NYHA 心機能クラスI)または軽度(NYHA心機能クラスII)に改善されました(p値<0.0001)。NYHA心機能クラスのIIIまたはIVに分類される患者は身体的活動が厳しく制限されます。
  • ベ ースラインのSF-36調査による評価値との比較では、精神的および身体的活動における生活の質が有意に向上しました [身体的活動における生活の質のスコアは4.7%向上(p値<0.0001)、精神的生活の質は5.8%向上 (p値<0.0001)しました]。

米国ノースカロライナ州ダーハムにある、デューク医科大学の外科教授でありEVEREST II試験の治験調整医師でもあるドナルド・グラウア(Donald Glower)氏は、「EVEREST II試験によりMitraClipデバイスは、治療の安全で有効な選択肢であることが示されました。MitraClipでの治療後も、必要に応じて僧帽弁の外科的手術を受けることができます。またEVEREST II試験では症状、QOL、心機能を向上することが証明されました。MitraClipを用いた手技では重度のMRを伴う特定の患者にとって有用な選択肢となることでしょう」と述べました。

アボット バスキュラーの医務部門のディビジョナル バイス プレジデントであり、最高医学責任者であるチャールズ・A・サイモントン(Charles A. Simonton)氏は「重度のMRを伴う患者様を治療する場合、医師は治療手段がもたらす利益と患者のリスク要因を考慮して最適な治療手段を選択しなければなりません。EVEREST II無作為試験やその他のEVEREST試験で証明された良好なリスク対効果の結果によって、MitraClipを用いた手技は重度のMRの患者様に対して、治療の新しく、有意な選択肢を提供することができるでしょう」と述べました。

MitraClipシステムは2008年3月にCEマークを取得しました。米国では治験機器であり、米国食品医薬品局(FDA)に承認申請中です。

EVEREST II試験について

EVEREST IIピボタル試験は多施設無作為化試験であり、中等度から高度(3+)と高度(4+)の僧帽弁閉鎖不全の手術を必要とする279名の患者を対象に実施しま した。患者の平均年齢は68歳で、2008年米国臨床胸部外科医会(STS)のデータベースで定義されている外科的手術を必要とする患者と比較すると、試 験対象となった患者ではより多くの高血圧、うっ血性心不全等の罹患が認められました。MitraClipデバイスでの治療対象群は、1998/2006米 国心臓病学会(ACC)/ アメリカ心臓協会(AHA)共同プロジェクトチーム推奨の心臓弁疾患治療の外科的インターベンション規定を満たす患者から選択されました。患者は少なくと も中等度から高度の構造的または退行性の僧帽弁閉鎖不全をきたしており、症状の有無に関わらず左心室の機能低下、心房細動あるいは肺高血圧症を伴っていま した。本試験の心エコー図は、米国心エコー検査会議(ASE)が定めるMRおよび左心室機能の規定に基づき、サンフランシスコのカルフォルニア大学 (CUSF)による心エコーのコアラボにおいて評価されました。

僧帽弁閉鎖不全について

MRは欧米において最も多い心臓弁疾患であり、世界での患者数は、何百万人にものぼります。欧米では800万名以上の患者がおり、毎年 60万人が新たに重度のMRと診断されています。しかし手術を受ける患者の割合は僅か2割にとどまっています。多くの患者は、リスクの高さにより手術を受 けられないか、症状が軽度のため手術の必要がないとされており、MR患者の約8割が慢性的な血液容量過負荷を患っており、心臓に負担をかけ、最終的には心 不全や他の合併症を引き起こす可能性をはらんでいます。

アボットのMitraClipテクノロジーについて

アボットの特許であるMitraClipシステムは、カテーテルをベースにした僧帽弁形成術デバイスであり、僧帽弁閉鎖不全患者に使用 します。MitraClipシステムを用いた僧帽弁形成術は、カテーテル検査室で医師により行われます。手技中においても、心臓が、拍動状態となるため に、人工心肺装置を必要としません。手技後の早い回復も認められています。MitraClipシステムは、内科的治療や開胸手術等の現在の治療の選択肢に 加えて、新しい治療法を提供することを目的としており、MitraClipデバイスが、MR患者に対して外科的手術の実施の遅延や回避させる可能性を秘め ています。

1EVEREST II試験における安全性の主要エンドポイントの定義は、30日経過観察時の主要有害事象です。有効性の主要エンドポイントの定義は、初期治療時成功群における1年経過観察時の生存率(freedom from death)、弁機能不全に対する手術、中等度から重度のMR(2+以上)です。

アボット バスキュラーについて

アボット バスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。

アボットについて

米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数83,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティング そして販売と多岐にわたっています。 日本国内では、従業員約2,000人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断用医薬品、分析機器の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事してお り、東京、福井、千葉に拠点を置いています。 アボット ジャパンのプレスリリースは、www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、www.abbott.comをご参照ください。

5-V4.0-096-Rev.A

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