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2009年5月13日

アボット バスキュラー ジャパン株式会社

報道関係者各位

本資料は、米国アボット社が2009年3月29日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・抜粋・再編集し、5月13日に皆様のご参考に供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

当製品は、日本においては未承認品です。本資料(英文)についてはwww.abbott.co.jpをご覧ください。

2009年3月29日(米国アボット社配信):米フロリダ州オーランドで開催された、米国心臓病学会(ACC)第58回年次サイエンティフィックセッションのi2サミットにて、アボットのSPIRITII臨床試験の長期データが発表されました。このデータでは、XIENCEV®エベロリムス溶出冠動脈ステントシステムがTAXUS®Express2™パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステムおよびTAXUS®Liberte™パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム(以下「TAXUS」)と比較して、留置後2年~3年目も継続して臨床成績における差が拡大していることが認められました。SPIRITII試験の対照群の73%にTAXUS Express2 、27%にTAXUS Liberteが使用されました。また、XIENCEVの留置を受けた被験者は、TAXUSの留置を受けた被験者と比較して、留置後3年目も依然として心筋梗塞、心臓死(心臓に起因する死亡)、標的病変部に行う治療手技の再施行(TLR)が少ないことがデータで認められました。
留置後2~3年目の心臓死の発生率は、XIENCE Vでは0.5%と依然低く、一方TAXUS群における心臓死の発生率はXIENCE Vと比較して3倍以上でした(2年目1.3%、3年目4.2%)*。同様に、留置後2~3年目の主要心事故(MACE)発生率もXIENCEVでは1桁台(2年目6.4%、3年目6.4%)と依然として低く、一方TAXUSの留置後2~3年目MACE発生率はXIENCEより40%高いことが認められました(2年目10.5%、3年目14.9%)*。MACEとは、心臓死、心臓発作(心筋梗塞)、虚血に基づく標的病変血行再建(ID-TLR- 虚血により発生する)を指し、安全性と有効性に関する患者転帰の重要なクリニカル・エンドポイントになります。
* 発生率はカプラン・マイヤー法により算出。

さらに、XIENCEVエベロリムス溶出ステントは、留置後3年目の心臓死リスクがTAXUSと比較して、88%減少、MACEリスクが57%減少するなど、留置後3年目の臨床ベネフィットも依然としてTAXUSより優れていることがSPIRITIIの結果で認められました。
オランダ ロッテルダムのエラスムス大学病院Thoraxcentre循環器インターベンション科のPatrick W.Serruys教授はこう述べています。
「心筋梗塞、標的病変血行再建、死亡などの臨床転帰は最も重要ですが、留置後3年目までの臨床転帰においてXIENCEVはTAXUSと比較して依然として低い発生率を保っています。さらに印象的なことは、留置後2年目から3年目の間にXIENCEVとTAXUSの臨床的な差が広がっていることで、これはXIENCE Vの長期的安全性を裏付けるものです。」
SPIRIT II治験の被験者300名における、XIENCE V留置後3年目の主な結果は以下のとおりです。

  • 心臓死リスクがTAXUSと比較して88%減少(XIENCE V群0.5%、TAXUS群4.2%、p=0.024)*
  • MACEリスクがTAXUSと比較して57%減少(XIENCE V群6.4%、TAXUS群14.9%、p=0.029)*
  • 心筋梗塞リスクがTAXUSと比較して52%減少(XIENCE V群3.3%、TAXUS群6.8%、p=0.20)*
  • ID-TLRリスクがTAXUSと比較して56%減少(XIENCE V群4.2%、TAXUS群9.4%、p=0.092)*
  • 学術研究コンソーシアム(ARC)定義によるdefinite/probableステント血栓症の留置後2~3年目の発生率はゼロ、また、留置後3年目までの発生率も低率(XIENCEV群0.9%、TAXUS群2.8%、p=0.27)*
    ARCによるステント血栓症の定義は、薬剤溶出ステント臨床試験ごとの定義のばらつきを解消するために制定されたものです。

* 発生率はカプラン・マイヤー法により算出。p値は参考値。

アボットのメディカルデバイス エグゼクティブ バイスプレジデントのジョン・ケーペックはこう述べています。
「一連のSPIRIT臨床試験のデータで、患者様の治療の選択肢としてのXIENCE Vのすばらしさがさらに認められました。XIENCEVが世界中の市場をリードしていることからわかるように、先生方がこのテクノロジーを認めて下さっています。弊社で現在開発中の次世代薬剤溶出ステント(DES)であるXIENCEPRIMEは、一連のSPIRIT臨床試験の臨床エビデンスをベースに構築されており、コバルトクロム製のVISIONプラットフォームの優れたパフォーマンスをベースにした新ステントデザインとデリバリーシステムにより、デリバリー性が向上し、複雑病変の治療の一助となるでしょう。」

SPIRIT II臨床試験について

SPIRIT IIは、ネイティブ冠動脈に最大2ヶ所の新規病変を有する被験者300名においてXIENCE V(223例)とTAXUS(77例)を比較する、前向き、多施設共同、無作為化、単盲検、比較対照試験で、2005年7月5日から11月15日までの間に、欧州、インド、ニュージーランドで被験者登録がなされました。

プライマリーエンドポイントである留置後6ヶ月目の遠隔期ステント内径損失において、XIENCEVはTAXUSと比較して69%の有意な減少が認められました(XIENCE V群平均0.11 mm、 TAXUS群平均0.36mm)。ステント内径損失は血管再狭窄の指標です。

XIENCE Vについて

XIENCE Vは、狭窄や閉塞がみられる冠動脈を広げ、エベロリムスを徐々に溶出させてステント留置後の再閉塞を予防することで冠動脈疾患の治療を行う医療機器です。

XIENCE V は、現在も市場をリードしているベアメタルステントであるアボットMULTI-LINKVISION®冠動脈ステントシステムの発展形として開発されました。MULTI-LINKVISION®のステントプラットフォームは、留置部へのデリバリーや留置部でのステントの操作と病変の治療が容易に行えるよう設計されています。

XIENCEVのデリバリーシステムは、オーバー・ザ・ワイヤー(OTW)、ラピッド・エクスチェンジ(RX)のいずれも選択可能です。RXは手技中に必要な術者が1人ですみ、柔軟に対応できるため、最も広く使用されています。(*日本はRXでのみ申請中)

XIENCE Vは、2008年7月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました。欧州をはじめとする国々では2006年10月に上市されています。日本国内ではXIENCEVは治験用医療機器であり、現在厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)による審査を受けています。

アボットは、ボストン・サイエンティフィック社へ、プライベートブランド品(XIENCEVと同等品)としてPROMUS®エベロリムス溶出冠動脈ステントシステムを供給しています。
PROMUSは、アボットで設計と製造を行った製品であり、両社間で締結した販売契約の一環としてボストン・サイエンティフィック社に供給されています。

エベロリムスはNovartis Pharma AG が開発したmTOR阻害剤で、増殖信号を阻害する働きをもちます。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットはノバルティス社よりライセンスを受けています。エベロリムスはその増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜を抑制することが明らかにされています。安全性・有効性などのXIENCE Vの詳細については、www.xiencev.comをご覧下さい。

「アボット社」について

米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数 72,000 人を擁し、世界130 カ国で営業活動を行っています。その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。

アボット バスキュラー ジャパン株式会社について

アボット・グループの一員であるアボットバスキュラーは、カリフォルニア北部に本部を構え、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療、冠動脈治療のための多岐にわたる医療機器を提供しており、血管疾患治療における安全性、効能、使い易さが世界中で認められています。最先端の医療機器の開発、世界トップクラスの医薬品、研究開発への投資、先端医療に関する教育訓練など自社独自の強みを集結し、血管疾患治療の進歩と患者様のケアの向上に努めています。

なお、このプレスリリースは、重工業研究会、本町記者会、大阪化学工業記者クラブ、道修町薬業記者クラブにも配布いたしております。重複がございましたら、予めご容赦の程お願い申し上げます。

5-V4.0-092-Rev.A

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